La normativa relativa alla farmacovigilanza è stata modificata dal decreto n. 95 del maggio 2003. La normativa è stata ribadita (nel senso che è rimasta immodificata) con il Decreto Legislativo 24 aprile 2006 n. 219, attuazione della direttiva 2001/83/CE e della direttiva 2003/94/CE (pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 142 del 21 giugno 2006).

Il flusso della segnalazione può essere schematizzato come segue.

 Ci sembra utile ricordare alcune indicazioni per facilitare l'invio di una segnalazione di reazioni avverse da farmaci.

Chi può segnalare?
Il recente decreto sulla segnalazione delle reazioni avverse da farmaci la segnalazione delle reazioni avverse secondo le linee guida a medici, farmacisti e altri operatori sanitari (infermieri inclusi). Sono state però abolite le sanzioni previste dalla vecchia legge. L'obbligo rimane quindi deontologico. Inoltre la reazione va inviata "tempestivamente" (sono stati tolti i vecchi limiti temporali)

Cosa segnalare?
Sono state inserite dal nuovo decreto le linee guida della segnalazione. Si devono segnalare:

Vaccini e farmaci posti sotto monitoraggio intensivo (elenchi pubblicati periodicamente dall'AIFA): Segnalare tutte le reazioni sospette (cioè qualsiasi evento indesiderato o inaspettato), anche quelle meno gravi, che siano apparentemente attribuibili al farmaco.
Gli elenchi sono  disponibili presso il sito web dell'AIFA. Nella pratica comunque sono inseriti nella lista tutti i farmaci in commercio da meno di due anni.

Altri Farmaci: Vanno segnalate solo le reazioni gravi o inattese. Si ricorda che sono gravi le reazioni che determinano la morte dell’individuo, ne mettono in pericolo la vita, ne richiedono o ne prolunghino l’ospedalizzazione, provochino disabilità o incapacità persistente o significativa, comportino un’anomalia congenita o un difetto alla nascita.

Ricordiamo che quasi mai una reazione avversa è imputabile ad un farmaco, e che l’ imputabilità deriva dalla raccolta e confronto di molte segnalazioni. E’ necessario perciò segnalare anche quando esiste solo il dubbio che la reazione sia attribuibile al farmaco.
 

Come segnalare?
La segnalazione di reazioni avverse viene fatta utilizzando l'apposita scheda ministeriale. La scheda è stata modificata a dicembre 2003: con la nuova scheda si segnalano ora sia le reazioni avverse da farmaci che quelle da vaccini. Potete richiedere la scheda presso la vostra ASL di appartenenza oppure potete scaricare la scheda in formato PDF cliccando qui.

A chi segnalare?
La scheda una volta compilata va inviata al Settore Farmaceutico della propria ASL. Quasi sempre è possibile inviare la scheda anche via fax.

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Ultimo aggiornamento: 21/06/2007